中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者 魏海政 通訊員 張蓬 孫艷）近日，由煙臺大學藥學院孫考祥教授團隊在綠葉制藥主持研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——Rykindo?（利培酮緩釋微球注射制劑，項目編號：LY03004）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。該藥用于治療成人患者精神分裂癥，以及作為單藥或鋰鹽、丙戊酸鹽的輔助療法，用于雙相障礙I型成人患者的維持治療，曾于2021年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準在國內上市。此次在美上市，成為中國首個在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域新藥，亦是首個根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款（基于對已批準藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進行的新藥申請）獲批上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復雜制劑產(chǎn)品，標志著我國自主研發(fā)新藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域走向國際化實現(xiàn)了突破。

據(jù)悉，長期以來，由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發(fā)風險高等原因，該領域的新藥研發(fā)進展相對較緩慢。在Rykindo?之前，獲得美國FDA上市批準的中國國產(chǎn)新藥鳳毛麟角，中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域更是一片空白。

煙臺大學研發(fā)項目主持人孫考祥教授表示：“Rykindo?注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，其在體內的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風險，提升患者的用藥安全。其在停藥后快速清除，有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo?可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇?！?/p>

基于煙臺大學與綠葉制藥“產(chǎn)學研”合作一體化平臺，以煙臺大學藥學學科教師為核心骨干的研發(fā)團隊經(jīng)過多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術壁壘，打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領域都進行了深度布局。Rykindo?的研發(fā)工作由煙臺大學藥學院孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項目的研發(fā)。團隊于2012年開始申報該款新藥FDA臨床，2021年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，2023年獲得美國FDA上市批準，走過了十年艱辛路程。

此前，煙臺大學與綠葉制藥集團合作打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺，產(chǎn)出了中國首個治療抑郁癥的1類創(chuàng)新藥——托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄈ粜懒?）等一批高水平科研成果。目前，全球首個治療帕金森病緩釋微球制劑——注射用羅替戈汀緩釋微球制劑也已進入中美關鍵臨床研究階段。